ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

Категории ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 по ОКС:
11. Здравоохранение
11.040 Медицинское оборудование
11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и орт-оптики

Коды документа ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012:
Код КГС: Р22

Статус документа: действует, введён в действие 01.01.2014
Название на английском языке: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants

Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования

СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки
5 Анализ контактной поверхности имплантата
5.1 Контактная поверхность "имплантат-ткань"
5.2 Контактная поверхность "имплантат-имплантат"
6 Анализ имплантата
6.1 Общие положения
6.2 Стандартная форма
6.3 Этап I исследования. Макроскопические исследования (неразрушающие)
6.4 Этап II исследования. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)
6.5 Этап III исследования. Исследования материала (в основном разрушающие)
6.6 Имплантаты с обработанной поверхностью или с нанесенным покрытием
6.7 Положения, касающиеся биодеградируемых имплантатов
7 Рабочие характеристики имплантата
Приложение А (справочное) Стандартная форма для проведения анализа извлеченных полимерных хирургических имплантатов
Приложение В (справочное) Методы оценки полимерных материалов (перечень международных стандартов)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

На сайте доступен для загрузки полный текст ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 со всеми таблицами и формулами в формате pdf.