ГОСТ ISO 23409-2014

Категории ГОСТ ISO 23409-2014 по ОКС:
11. Здравоохранение
11.200 Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы

Статус документа: действует, введён в действие 01.07.2016
Название на английском языке: Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods
Число страниц: 46

Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний

СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Подтверждение качества
5 Размер партии
6 Биосовместимость
7 Информация об изделии
8 Исполнение
9 Доклинические испытания
10 Клинические испытания (с участием человека)
11 Разрывной объем и давление
12 Герметичность
13 Стабильность и срок годности
14 Дефекты, определяемые визуально
15 Целостность индивидуальной упаковки
16 Упаковка и маркировка
17 Техническое описание и протокол испытаний
Приложение А (обязательное) Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно выпускаемых презервативов для использования правил перехода к другому виду контроля
Приложение В (справочное) Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соответствия отдельных партий
Приложение С (обязательное) Определение массы смазки презервативов в индивидуальной упаковке
Приложение D (обязательное) Определение длины
Приложение Е (обязательное) Определение ширины
Приложение F (обязательное) Определение толщины
Приложение G (справочное) Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов
Приложение Н (обязательное) Определение разрывного объема и давления
Приложение I (справочное) Калибровка устройства для наполнения воздухом при определении разрывного объема и давления
Приложение J (обязательное) Определение герметичности
Приложение К (обязательное) Установление срока годности по результатам определения стабильности в реальном масштабе времени
Приложение L (справочное) Руководство по проведению ускоренного старения и анализу результатов
Приложение М (обязательное) Определение целостности индивидуальной упаковки
Приложение N (справочное) Кондиционирование презервативов в термостате
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

На сайте доступен для загрузки полный текст ГОСТ ISO 23409-2014 со всеми таблицами и формулами в формате pdf.