ГЛАВНОЕ

Союз переработчиков пластмасс

ПОЛИМЕРНАЯ ИНДУСТРИЯ: газета, купить и продать оборудование, цены на полимеры, изделия из пластмасс, книги, маркетинг, вакансии
стать партнером


Рейтинг@Mail.ru

Медиаплан 2018

СТАТЬИ И ОБЗОРЫ

Перспективы применения биоматериалов в медицинских технологиях

Тема: Технологии

Биоразлагаемые стенты изготавливаются из биоразлагающихся или абсорбируемых материалов, которые характеризуются совместимостью с тканями организма и легко подвергаются биоразложению. При введении (имплантации) разлагающихся стентов на участке суженного кровеносного сосуда на первых этапах этот компонент эффективно расширяет этот сосуд, однако с течением времени стенд постепенно разлагается. Продукты разложения компонента выводятся из организма как продукты метаболизма или поглощаются организмом и впоследствии используются в других процессах. Таким образом, стенты не оказывают длительного воздействия на функционирование сосудов.

Большая часть стентов из разлагающихся полимеров получается из поли-l-молочной кислоты (PLLA). Полимолочная кислота — это термопластичный алифатический полимер, который может разлагаться с образованием молочной кислоты в результате самокатализируемой реакции гидролиза. Это вещество в конечном итоге участвует в метаболизме организма, превращаясь в трикарбоновую кислоту (TCA) и разлагаясь до воды и диоксида углерода.

Полимолочная кислота обеспечивает дополнительную радиальную прочность, сочетая в себе частично кристаллические полимеры. За счет сочетания аморфных полимеров в течение определенного периода времени обеспечивается равномерное выделение нанесенных на стенты лекарств. На этом фоне стенты также подвергаются равномерному разложению. Такое разложение происходит в течение 2–4 лет.

В принципе, стенты из полимолочной кислоты должны иметь в 2,4 раза большую толщину стенки по сравнению с аналогичными металлическими стентами — в этом случае компоненты обеспечивают аналогичную радиальную прочность. Стенты Abbott обеспечивают недостаточную радиальную прочность, поскольку они способны сжиматься на 16,6%.

Стент Игаки-Тамаи (Igaki-Tamai Stent)
Стент Игаки-Тамаи является первым биоразлагающимся стентом, который не обеспечивает выделение лекарственных препаратов. Размер основания стента составляет 170 мкм. Стент изготавливается из полимолочной кислоты. Для этого компонента были проведены клинические испытания путем вживления в организм человека. В результате клинических исследований было определено, что стент способен полностью разлагаться в течение 36 месяцев. Стент Игаки-Тамаи получается из термопластичного материала. Для его размещения в определенное положение необходимо воспользоваться зондом 8F. Стент адаптируется под расширение зонда и нагревается контактной средой до 80 °C, после чего подвергается саморасширению под действием температуры тела в течение 30 минут. Нишио и его сотрудники заявили о том, что они ввели стент Игаки-Тамаи 50 пациентам (в общей сложности для коррекции 63 повреждений было введено 83 стента). После 10 лет исследований было определено, что стент из полимолочной кислоты полностью поглощается организмом в течение трех лет. После 10 лет наблюдения за пациентами было выявлено, что доля рецидивов целевых повреждений (TLR) составила 28%.

Стент Abbott
Биоразлагаемый сосудистый стент Abbott Absorb GT1 с течением времени подвергается разложению. Это наиболее комплексно изученный разлагающийся стент, который обеспечивает выделение лекарственных препаратов. Первое поколение стентов Abbott (BVS 1.0) получается из полимолочной кислоты. Размер основания стента составляет примерно 150 мкм, а на поверхность компонента наносится покрытие эверолимуса. Многоцелевые испытания в организме человека проводились на 30 пациентах. В результате этих исследований было оценено влияние BVS 1.0 (отдельный стент размером 3,0 ×12,0 мм или 3,0 ×18,0 мм) на состояние коронарной артерии при симптомах стенокардии или бесшумной ишемии. После шести месяцев исследований было выявлено, что уменьшение просвета (LLL) стента, находящегося в сегменте сосуда, достигло 0,44 мм (11,8%). Радиальная прочность этого стента оказалась недостаточной, поскольку после имплантации многие стенты были подвергнуты сжатию. При пятилетнем наблюдении за пациентами общая доля различных кардиологических осножнений (MACE) составила 3,4%. В течение первых шести месяцев был даже зафиксирован летальный случай, связанный с инфарктом миокарда.

Второе поколение стентов Abbott (BVS 1.1) было скорректировано с учетом недостатков BVS 1.0. За счет особой конструкции удалось повысить радиальную прочность компонентов и увеличить площадь рабочей поверхности стента, упростить обращение со стентом и обеспечить возможность хранения его при комнатной температуре.

Стент Reva
Стент Reva — это стент из полииодированного карбоната алкил-тирозина, который был разработан фирмой REVA Medical, Inc., США. Этот компонент может разлагаться в живом организме под действием воды, диоксида углерода, этанола и иодированного алкил-тирозина. Продукты разложения почти не оказывают побочного токсического действия на организм человека и могут поглощаться или удаляться из организма.

Стент Reva имеет уникальную «скользящую и запирающуюся» конструкцию, что обеспечивает достаточную радиальную прочность компонента после его размещения. На оба конца стента наносится маркер радиоактивного металла, что позволяет отслеживать состояние компонента после длительного пребывания его в организме. Стент может полностью разлагаться в течение 18–24 месяцев, при этом скорость разложения при необходимости может корректироваться. Результаты экспериментов, проведенных на животных, указывают на то, что через 55 месяцев после размещения стента Reva в коронарной артерии свиньи степень просвета сосуда оказалась намного выше, чем сразу после операции.

Этот расширяющий стент при полном расширении способен покрывать 55% стенки артерии. Поллман и его сотрудники провели первые клинические испытания этого стента в организме человека. В результате исследований ученые выявили большую долю негативных клинических эпизодов (TLR = 67%), которые объяснялись недостаточным расширением стентов в кровеносных сосудах.

По этой причине стент Reva был перепроектирован с применением более прочного полимера, на поверхность которого было нанесено покрытие сиролимуса. Кроме того, в конструкцию стента были введены новые скользящие и замыкающие элементы. Таким образом, был получен стент ReZolve нового поколения. Его клинические исследования были начаты в декабре 2011 года. Все 100% клинических хирургических операций оказались успешными, и в течение трех месяцев у пациентов не наблюдалось никаких осложнений (MACE). Однако механизм размещения стента с помощью зонда ограничивает его использование — он может применяться только в мелких кровеносных сосудах и кровеносных сосудах с большими изгибами. При этом был разработан новый стент ReZolve 2 (6F), который вводится в сосуды без применения зондов. За счет упрочнения используемого полимера радиальную прочность стента удалось увеличить на 30%. Стент ReZolve 2 был подвергнут комплексным испытаниям RESTORE II. Набор кандидатов на проведение испытаний нового стента был начат в 2013 году.

Стент IDEAL
В стенте IDEAL обеспечивается высокая механическая прочность вдоль всей полимерной цепи на основе тримера ангидрида полимолочной кислоты, салициловой и себациновой кислоты. В этом стенте тример на основе салициловой кислоты и адипата салициловой кислоты используется в качестве основания для нанесения сиролимусового покрытия. Было выявлено, что дополнительное покрытие салициловой кислоты обеспечивает снижение вероятности воспалительных процессов в живых организмах. За счет этого стент превосходит аналоги из других полимеров. Джабара и его сотрудники продемонстрировали безопасность стентов IDEAL первого поколения за счет проведения теста Уиспера (Whisper) (n = 11). При проведении таких тестов на первых стадиях наблюдения не было зафиксировано ни одного осложнения. Однако, возможно, из-за недостаточной дозировки сиролимуса и непродолжительного выделения лекарственных препаратов при использовании этого стента наблюдалось значительное увеличение сегментов кровеносных сосудов, контактирующих со стентом.

В стенте IDEAL второго поколения увеличена дозировка нанесенного лекарственного препарата, что позволило сократить скорость выделения лекарственных препаратов и повысить совместимость компонента с тканями организма. Проводятся также специальные клинические тесты других показателей этого стента.

Существуют и другие разлагаемые стенты на основе полимолочной кислоты, такие как стент Amaranth (Amaranth Medical, США), стент Acute (OrbusNeich, США), стент MeRes (Meril, Индия) и стент FADES (Zorion Medical, США). Многие из них проходят стадию доклинических испытаний, поэтому они пока еще не очень широко представлены специалистам.

Перспективы
Использование биоразлагаемых материалов при получении стентов стало революционным открытием.

Однако проблема состоит в отсутствии четкого стандарта, определяющего время разложения разлагающихся стентов. Если время разложения будет слишком малым, то может произойти сжатие сосуда, что существенно повысит вероятность развития стеноза. Если же время разложения окажется слишком длительным, то стенд может обрастать тканью, что повышает вероятность формирования тромбоза. Разлагающийся стент, выделяющий лекарственный препарат, характеризуется гиперплазией — может покрываться тканью. Однако скорость выделения лекарственного препарата и скорость разложения стенки должны быть оптимально сбалансированы. В ином случае использование этих компонентов продолжит оставаться ограниченным.

При полном поглощении разлагающегося стента устраняется его воздействие на стенку сосуда (в отличие от постоянного металлического стента). В будущих работах исследователи планируют определить, действительно ли за счет использования разлагающихся стентов можно восстановить целостность сосудов и сосудодвигательную функцию, а также возможно ли одновременно имплантировать пациенту несколько стентов.

Кроме того, проблемным может быть также точное размещение стента после его имплантации. Это объясняется отсутствием четкого представления о расположении стентов из-за того, что на них не наносятся четкие радиоактивные маркеры. Дополнительные проверки должны быть проведены в отношении того, могут ли влиять маркеры на стабильность стентов.

Благодаря развитию науки и техники такие проблемы могут успешно решаться, что расширяет сферы применения разлагающихся стентов в сосудистой интервенционистской терапии.

Источник: CPRJ

СТАТЬИ ПО ТЕМАМ
 Технологии [146]     Изделия [77]   
 Оборудование [42]     Сырье [108]   
 Обзоры рынков [171]     Интервью [85]   
 Репортаж [25]     Все статьи   

Статьи публикуются с разрешения автора и обязательным указанием ссылки на источник

Редакция оплачивает на договорной основе
технические статьи, маркетинговые отчеты, рецептуры, обзоры рынка
и другую отраслевую информацию и права не ее размещение

Приглашаем специалистов к сотрудничеству в качестве внештатных авторов и консультантов!

По вопросам публикации и оплаты статей обращайтесь в редакцию:
Тел/Факс: +7 (495) 645-24-17
Прислать сообщение


Полное или частичное копирование любых материалов, опубликованных на Plastinfo.ru, для размещения
на других Интернет сайтах, разрешается только с указанием активной гиперссылки на plastinfo.ru !

Полное или частичное использование любых материалов, размещенных на Plastinfo.ru,
в СМИ, печатных изданиях, маркетинговых отчетах, разрешается только с указанием ссылки
на «Plastinfo.ru» и в некоторых случаях требует письменного разрешения ООО Пластинфо




ОПРОС НА PLASTINFO.RU

Какой полимер сейчас имеет завышенную цену и может еще подешеветь?

результаты


Проводится с 02.08 по 02.09.2019

Получаем результат...
Онлайн магазин книг

Новости

Выставки и конференции
Государство и бизнес
Литература и образование
Новые материалы и марки
Обзоры и анализ рынков
Обзоры СМИ
Оборудование
Объемы и мощности
Отходы и экология
Персоны и назначения
Пресс-релизы, форс-мажоры
Разработки изделий
Слияния и новые имена
Цены на сырье и изделия

Объявления

Продать
Купить
Вакансии
Резюме
Форум

Информация

Справочник покупателя
Статьи и обзоры
Глоссарий
Выставки
Опросы
Стандарты
Видео Plastube

Подписка

Бизнес газета
Цены на полимеры
Импорт и экспорт
Магазин отчетов
Магазин книг
База полимеров
Polyglobe

О проекте

Контакты
Карта сайта
Партнеры
Реклама

Информация доступна зарегистрированным пользователям после авторизации